В России зарегистрирована вакцина от коронавируса «Спутник V». Однако Ассоциация фармпроизводителей попросила Минздрав отложить регистрацию вакцины, поскольку препарат не прошел полноценных испытаний. Тем не менее, федеральные власти говорят о массовой вакцинации от коронавируса уже этой осенью.
Вакцину от коронавируса, получившую название «Спутник V», зарегистрировали 11 августа. Правда, регистрация «временная». По словам создателя вакцины Дениса Логунова, препарат был создан всего за две недели.
Вообще, изготовление вакцины – дело долгое и кропотливое. Обычно полный цикл создания и выпуска новых вакцин может занимать 10–15 лет. Но по словам сотрудников ФБГУ НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России, там «основывались на предыдущих разработках».
Вакцину уже испробовала на себе одна из дочерей президента. По его словам, после первой прививки температура у неё поднялась до 38, на следующий день - 37 с небольшим, потом все прошло. «После второго укола, второй прививки, тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие”, – рассказал российский президент на совещании с членами правительства 11 августа.
После такой рекламы каждый, видимо, должен был поверить в чудодейственные свойства новой российской вакцины от коронавируса. Судя по названию, она призвана стать медицинским аналогом первого советского космического спутника, опередив весь мир и показав ему «кузькину мать». Но эксперты неожиданно начали сомневаться. Причем, чем дальше – тем больше.
«На мой взгляд, символично, что российскую вакцину против коронавируса назвали «Спутник». Это метафора. Но не случится ли так, что у этого «спутника» проверили двигатель, основные механизмы, но не выяснили, может ли он летать. Я говорю это не для «красного словца». Просто я в курсе того, как готовилась эта вакцина. На сегодня третья фаза испытаний этой вакцины не завершена, проводится она на достаточно ограниченном количестве людей. И вообще, насколько мне известно, вакцина не доработана, не выяснено ее отсроченное действие. Если не проверенную до конца вакцину введут человеку, у него может возникнуть ложное чувство безопасности. Вообще, с прозрачностью исследований этой вакцины все очень туманно. С доказательной медициной в России вообще большие проблемы. На мой взгляд, регистрация вакцины «Спутник» – это нечто на грани риска», - заявила старший научный сотрудник Университета штата Юта (США), специалист по молекулярной биологии Ольга Матвеева.
Главное, в чем сходятся многие ученые из разных стран – это недостатки третьей фазы испытаний российского «Спутника». Этот этап исследования вакцины обычно происходит на десятках тысяч добровольцев. У нас же пока третий этап включает испытания на 2-х тысячах волонтеров. С точки зрения международной практики это очень немного.
Илья Ясный, руководитель научной экспертизы Inbio Ventures, относится к регистрации вакцины, не прошедшей всех стадий проверки, отрицательно. "Это противоречит всем нормам разработки вакцин и лекарств - и научным, и этическим, и каким угодно. Вызывает очень большие опасения то, что вакцина зарегистрирована после исследования на небольшой группе людей, и результатов этого исследования нет. Между тем, все ведущие разработчики вакцин на Западе по результатам уже первой фазы исследования опубликовали хотя бы пресс-релизы, многие даже напечатали статьи, где есть подобный разбор того, что получилось, и сейчас они начинают исследования третьей фазы, в которой участвуют до 30 тыс. человек. Это не идет ни в какое сравнение с тем, что сделано в Институте им.Гамалеи”, - считает эксперт.
Такого же мнения и члены Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании. АОКИ обратилась в Минздрав РФ в с просьбой отложить регистрацию российской вакцины от COVID-19. В ее обращении гонка за вакциной была названа “пережитком героической парадигмы”.
Но, возможно, нам просто завидуют заграничные микробиологи, которых российские ученые сумели опередить? Директор научного Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург уже распространил заявление о том, что западные ученые «пытаются переманить в свои институты сотрудников Национального исследовательского центра (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава РФ, но это бесполезно». "Я бы не стал называть это заговором. Я бы сказал, что это естественная реакция западных компаний, негативная на неожиданное для них появление отечественного продукта. Поэтому я думаю, что нужно выдержать этот негативизм, который сейчас на нас обрушился и который хорошо оплачен", - подчеркнул Александр Гинцбург.
Можно, конечно, мнение западных ученых проигнорировать. Но вот что делать с мнением наших, отечественных? Большинство медиков, опрошенных сервисом «Справочник врача», заявили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в Центре Гамалеи. Из более чем 3-х тысяч опрошенных отрицательно на этот вопрос ответили 52%. 66% опрошенных заявили, что нет достаточных данных об эффективности этой вакцины. 48% смутил тот факт, что создать средство удалось за слишком короткое время. Трудно поверить в то, что мнение более чем трех тысяч специалистов было кем-то "оплачено". Лишь 20% опрошенных заявили, что будут рекомендовать вакцинацию пациентам, коллегам или знакомым. Опрос проводился 12–13 августа через профильное приложение «Справочник врача». В нем приняли участие 3040 врачей-специалистов.
И тем не менее, «временно зарегистрированной» российской вакциной уже в ближайшее время будут прививать учителей и врачей. Если федеральные власти примут решение о начале массовой вакцинации от коронавируса уже этой осенью, преподаватели и медики фактически станут опытной группой для испытания новой вакцины. Межрегиональный профсоюз работников образования «Учитель» опубликовал Обращение к правительству России. В нем говорится, что вакцинация должна быть добровольной до завершения всех этапов испытаний. «С большой вероятностью на директоров школ и других учреждений будет оказано давление с целью убедить (читай: "найти способы заставить") всех работников сделать прививки», - говорится в Обращении. То есть учителя и медработники фактически могут стать материалом для 3-й фазы испытания вакцины против коронавируса, которая в России была проведена скоропалительно и непрозрачно, на небольшом количестве людей.
«Нам говорят: «Вы имеете право не вакцинироваться". Да, формально может быть отвод от прививки по состоянию здоровья. Но это автоматически обернется недопуском к работе. Уже есть пример: преподаватель Академии городской среды, строительства и печати Петербурга Елена Рангайло, которая отказалась от одной прививки, смогла восстановиться на работе только через суд. Многим прививаться просто опасно по состоянию здоровья. Я, например, в силу возраста с осторожностью к этому подхожу, - заявила сопредседатель межрегионального профсоюза «Учитель» Марина Балуева, - Считаю, что перед прививкой человека надо тщательно обследовать, учитывая его состояние здоровья. Но у нас сплошной аврал и гонка. Никто не принимает во внимание, что у вакцины могут быть отдаленные последствия. Вакцину фактически испытывают на людях», - заявила Марина Балуева.
Причина спешки с вакцинацией - не только здоровье соотечественников, но и экономика. Коронавирус никуда не делся. В мире COVID-19 переболели уже почти 20 млн человек, из них умерли 730 тыс.человек. Некоторые ученые считают, что в ближайшее время начнется вторая и даже третья волна вируса. Помимо вреда здоровью, пандемия наносит серьезный ущерб экономике многих стран. По прогнозам МВФ, за весь 2020 год американская экономика потеряет 8%, экономика ЕС – 10%, экономика России – 6,6%. Для остановки пандемии 60–70% населения должны получить иммунитет к вирусу.
По мнению ученых, сегодня мировая потребность в вакцинах от коронавируса превышает 3–5 млрд доз. В деньгах это больше $75 млрд. Российские разработчики планируют побороться за четверть этой суммы. Уже к концу 2021 г. они собираются поставить на мировой рынок 1 млрд доз. Финансирует создание российской вакцины РФПИ - Российский Фонд Прямых Инвестиций — суверенный инвестиционный фонд Российской Федерации, созданный правительством России в 2011 году для инвестиций в лидирующие компании быстрорастущих секторов экономики. Именно РФПИ вкладывал средства в борьбу с коронавирусом. Этот фонд управляет инвестиционными активами в $10 млрд. На производство вакцины было направлено 4 млрд руб. Средства на разработку вакцины против коронавируса НИЦ им. Гамалеи также выделил Сбербанк (50 млн руб. пошло на создание проектного офиса). Финансирование вакцины идет также по линии Минздрава.
Почему же выбор остановили именно на Институте Гамалеи?
«Мы проанализировали все мировые разработки вакцин и сделали ставку на препарат Института Гамалеи, который оказался лучшим. Россия имеет научное преимущество перед другими странами от шести месяцев до года», – считает руководитель РФПИ Кирилл Дмитриев. Вот, как он видит основные достоинства российской вакцины : «Во-первых, она основана на шестилетних наработках НИЦ им. Гамалеи по вакцине от лихорадки Эбола и MERS. Новая вакцина сделана на аденовирусной платформе. То есть, за основу взят легкий вирус простуды человека, который не размножается в организме, но доставляет специально встроенный ген (белок-«шип») коронавируса для стимулирования иммунного ответа».
Глава РФПИ достаточно схематично обозначил преимущества разработок Института Гамалеи. Если разобраться более подробно, не все так радужно и оптимистично в этих достижениях. Об этом неоднократно сообщали в своих расследованиях журналисты, близкие к медицинским кругам.
Разработкой вакцин Институт им. Гамалеи действительно занимается давно. Но не сказать, чтобы слишком успешно. В 2009 году в «Роснано» заключили договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400-т миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года доныне проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Однако препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования идут уже два года.
Третью попытку разработать вакцину на основе «векторного метода» институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы. В феврале 2016 года Владимир Путин заявил о регистрации российского препарата от этого опасного вируса. Сообщение наделало много шума: до этого никто не мог разработать подобную вакцину. Но восторги вскоре сменились скромным молчанием: документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Института им. Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек эпидемии в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Итог: российскую вакцину вкололи 2-м тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией.
Четвертой попыткой ученых Института им.Гамалеи внедрить что-то в фармацевтику стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov). Итог: Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу не известна. И вот наконец пятая попытка: вакцина против коронавируса. Государственное задание на создание вакцины против COVID-19 Минздрав выдал институту им. Гамалеи 20 апреля 2020 года. Через месяц директор института Александр Гинцбург заявил о готовности препарата и сообщил, что он испытан на сотрудниках. Создатель вакцины Денис Логунов в интервью «Медузе» рассказал о двухнедельном сроке создания и подтвердил, что вакцина «Гам-Ковид-Вак» — это копипаст вакцины «БВРС-ГамВак» против ближневосточного респираторного синдрома. Отличаются они только видом белка вируса. Руководитель Института им. Гамалеи Александр Гинцбург тоже не устает повторяет, что вакцина от коронавируса — плод работы Института над предыдущими препаратами ( эти результаты, как известно, в одних случаях не привели к массовой вакцинации, в других случаях вообще не доходили до регистрации). Тем не менее, на апрельском совещании у Владимира Путина Александр Гинцбург, ссылаясь на предыдущие заслуги своего учреждения, попросил 1,5 миллиарда руб. для розлива вакцины на площадях института им. Гамалеи.
Что касается «достижений» Института Гамалеи, справедливости ради надо отметить, что у него всё же есть одно бесспорное достижение - внедренная в жизнь вакцина БЦЖ. Все эти данные без труда можно найти в открытом доступе.
При создании российской вакцины от коронавируса Минздрав на многое закрыл глаза. Например, на то, что в Институте Гамалеи испытывали препарат на своих сотрудниках, а это противоречит федеральному закону : без специального разрешения тесты на человеке проводить нельзя. Такое разрешение, правда, выдали задним числом - только 16 июня. Это также выходит за рамки Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования. Под защиту декларации попадают и военнослужащие. Однако, и они есть среди добровольцев, на которых испытывают вакцину. Вообще, в мировой практике не принято привлекать к испытаниям лекарственных средств и вакцин медиков и военных. Причина проста: и те, и другие считаются «уязвимыми субъектами исследования»: стоящие выше в служебной иерархии лица могут оказать на них давление.
Но и это еще не всё. Ни дневники наблюдений добровольцев, ни данные обследований группы испытуемых так и не были обнародованы… Однако в Институте Гамалеи этому находят своё объяснение. «Дневник волонтеров никто действительно не публиковал. После введения вакцины у них были общие симптомы: у многих повышалась температура на несколько часов, у некоторых не надолго ухудшалось самочувствие», - пояснил профессор вирусологии НИИ им. Гамалеи Анатолий Альштейн.
Мы поинтересовались, в чем уникальность российской вакцины и чем она, собственно, отличается от вакцин против коронавируса, над которыми работают в других странах. «Эта вакцина разработана на основе аденовируса. Направлена она против коронавируса SARS COV-2. В этой вакцине есть ген коронавируса. В частицах аденовируса содержатся геномы коронавируса. Этот фрагмент отвечает за образование белка, который необходим для выработки иммунитета против коронавируса», - пояснил профессор Альштейн.
Ну, а что же будет, если коронавирус начнет мутировать? Ведь об этом твердят многие специалисты, этому посвящены десятки пресс-конференций… «Эта вакцина рассчитана против одного вида коронавируса. Если появятся другие виды коронавируса, нужна будет другая вакцина», - сообщил профессон Альштейн.
Ну и ,наконец, главное: почему в Институте Гамалеи фактически нет данных о третьей фазе испытаний вакцины. Ответ профессора стал неожиданностью. «Таких углубленных испытаний с вакцинами не проводится. Это же не лекарство. С вакциной все иначе. Вакцину вводят 1-2 раза, это дает иммунитет и защиту на год-два. Цель этой вакцины – создать коллективный иммунитет. После этого волна эпидемии должна пойти на спад», - заверил профессор Института Гамалеи Анатолий Альштейн.
Однако у ученых к такому подходу разработки вакцин возникли вопросы.
«Российская вакцина против коронавируса была зарегистрирована временно. И это не случайно, - считает старший научный сотрудник Университета штата Юта (США), специалист по молекулярной биологии Ольга Матвеева. - Дело в том, что она до конца не проверена и не доработана. Нас уверяют, что она была опробована на обезьянах и не вызвала у животных никакой негативной реакции. Но для того, чтобы это понять, надо провести испытания на тысячах обезьян. Где их взять в Москве? Это достаточно сложно и затратно. Скорее всего, использовали 10-15 животных. Но это не дает никакой картины. Также в Институте Гамалеи не раскрывают принцип вакцины, а зря. Она – «векторная». Что это значит? Векторы из разных вирусов должны доставить антиген, чтобы иммунная система научилась распознавать источник заражения. В качестве таких «векторов» в вакцине используют «аденовирус-5» и «аденовирус-26». Но дело в том, что «аденовирус-5» – достаточно распространенный, и его организм может начать отторгать, то есть вакцина либо не сработает, либо ожидаемого результата не даст. Нужна будет вторая инъекция, где используется достаточно редкий «аденовирус-26», и вот тут могут начать образовываться антитела. Так что сам принцип вакцины вызывает множество вопросов», - считает старший научный сотрудник Университета штата Юта (США).
Что касается фаз испытаний вакцины, тут вопросов еще больше. Вакцинирование, как нам говорят, будет массовым, а это значит, оно коснется разных групп населения, людей разных возрастов, с разным весом, склонных к различным заболеваниям. «В иммунологии важно пройти 3 фазы испытаний. Все западные научные лаборатории публикуют подробные отчеты о прохождении каждой фазы испытаний вакцины. У нас же – сплошные тайны, - заявил микробиолог Вячеслав Зайцев-Фридштанд. – В России не публикуют ничего ни по первой, ни по второй, ни по третьей фазе испытаний вакцины. Допустим, вакцину испытывали на волонтерах. Но мы не видим в отчетах, одинаковые это люди или разные, каков их возраст, вес, рост, здоровые они или склонны к каким-то заболеваниям… На экране телевизора мы видели только одинаковых по возрасту волонтеров-мужчин. Но ведь вакцину испытывают на разных группах – на женщинах, мужчинах, причем разных возрастов, на людях пожилого возраста (об этом вообще практически ни слова). Мы не знаем, испытывали ли вакцину, к примеру, на людях, склонных к гипертонической болезни, на людях с другими хроническими заболеваниями, вошли ли в число испытуемых люди из так называемой группы риска. Никаких клинических исследований Институт Гамалеи не обнародовал. Самая главная, третья фаза испытаний, должна распространяться на десятки тысяч людей. Известные лаборатории вовлекают в нее более 30-и тысяч человек. У нас же сообщается, что в испытаниях третьей фазы примут участие около 2-х тысяч волонтеров. С точки зрения международной практики, это очень мало. И это едва ли даст представление об эффективности вакцины. Также при вакцинации очень важна дозировка. То есть сколько вещества надо колоть людям с различным весом и различного возраста. Тут снова молчание. В США, насколько я знаю, вакцину утверждают и регистрируют официально только в том, случае, если ее эффективность составляет не менее 50-и процентов. А какова эффективность нашего «Спутника»? Никто об этом не говорит».
«Все ведущие разработчики вакцин на Западе по результатам первой фазы исследования опубликовали хотя бы пресс-релизы, многие уже обнародовали статьи, где есть подобный разбор того, что получилось, и сейчас они начинают исследования третьей фазы. Это не идет ни в какое сравнение с тем, что сделано в Институте Гамалеи”, - считает Илья Ясный, руководитель научной экспертизы Inbio Ventures.
Изготовление вакцины – дело долгое и кропотливое. В обычное время полный цикл создания и выпуска новых вакцин может занимать 10–15 лет. Мы же как всегда решили оказаться «впереди планеты всей» и сделали вакцину за 2 недели. Но здоровье тысяч людей – это не «пятилетка за 4 года». Кому-то эта вакцина может принести не пользу, а вред, у кого-то вызвать непредсказуемый побочный эффект, причем отсроченный по времени. Что же предлагают ученые? Прежде всего, провести 3-ю фазу испытаний по общепринятым мировым стандартам на десятках тысяч людей разных категорий и групп. Далее - опубликовать эти данные. В самом деле, не о космических же секретах идет речь, а о жизни и здоровье людей! Есть в научной среде и еще одна точка зрения. Вместо того, чтобы вкладываться в производство собственной «сырой» разработки, Россия могла бы потратить деньги на закупку вакцин, далеко опережающих ее по стадиям исследования. Это и оксфордская вакцина, и препараты, созданные Johnson and Johnson, и некоторые другие. Но только дождавшись публикации их испытаний – ведь и эти препараты вполне могут оказаться неэффективными. "У нас в Институте Гамалеи и в других местах есть много людей, которые уверены, что они впереди планеты всей, им западные инструкции и правила не указ, и они будут работать так же, как делали 50 лет назад их учителя. Это крайне порочная практика. Нужно признать, что Россия очень сильно отстала в области медицины от всего остального мира, и нужно хотя бы начать делать так, как делают, скажем, в Западной Европе. Но, к сожалению, главенствующая практика – это личный опыт и выпячивание своего «Я». Плюс политическое давление : сделать вакцину первыми в мире”, – считает эксперт Илья Ясный.
Кстати, уже поступил отклик на российскую вакцину из Всемирной организации здравоохранения. В ВОЗ заявили, что российская вакцина получит статус "предварительно квалифицированной" ВОЗ только после тщательного изучения данных о ее безопасности и эффективности.
Вообще, вся эта история со временной и поспешной регистрацией вакцины от коронавируса напоминает какой-то странный эксперимент. Вакцина может оказаться эффективной и безопасной, но может и наоборот. Выстрел может оказаться холостым, а может - убийственным. Хочется надеяться, что настороженное отношение экспертов и международных институтов к ее выпуску все же заставит отечественных создателей вакцины провести испытание вакцины так, чтобы она не превратилась в «Русскую рулетку».
Источник: Новые Известия
